倫理審查流程

1.申請人提交送審項目材料。

 

·一般由主要研究者負(fù)責(zé)送審材料。藥物、器械的申辦者一般負(fù)責(zé)準(zhǔn)備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報告，一般由申辦方負(fù)責(zé)送審。申請表由主要研究者簽字。

 

·準(zhǔn)備送審文件：根據(jù)送審文件清單，準(zhǔn)備送審文件；方案和知情同意書注明版本號和版本日期。

 

·填寫申請/報告的表格：根據(jù)倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請表”，或“報告”。

 

·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時將所有電子版材料發(fā)至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標(biāo)注“XXX申請者倫理材料”)或者現(xiàn)場隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請單位公章。通過形式審查后，準(zhǔn)備書面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡介、資質(zhì)證明文件復(fù)印件，GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。

 

2．秘書對送審項目按照送審文件清單進(jìn)行形式審查

 

2.1形式審查不合格的申請：退回補(bǔ)充/修改材料。

 

2.2 形式審查合格的申請：秘書發(fā)送受理通知，建檔。合格項目則通知補(bǔ)充其余材料份數(shù)一式十份，列入審查程序。

 

2.3申請人繳納審查費用（成功受理后、初始審查前）；每個研究項目的倫理審查費用6000元人民幣(暫定，包括初始審查、復(fù)審)。項目受理后，初始審查開始前向醫(yī)院財務(wù)科繳納。倫理審查費歸醫(yī)院計財處統(tǒng)一管理，設(shè)專項管理。（戶名：廈門眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開戶銀行：廈門建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱或公司名稱。

 

3．秘書對送審項目進(jìn)行處理

 

3.1由主任委員或其授權(quán)者決定審查方式。會議審查告知預(yù)定審查日期。主任委員根據(jù)機(jī)構(gòu)立項情況的實際需求確定會議審查的時間，需要時可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時召開。秘書并通知申請者做好相應(yīng)的準(zhǔn)備，如制作匯報PPT等。通知委員/獨立顧問參會時間。準(zhǔn)備會場及會議相關(guān)設(shè)備、材料。

 

3.2 根據(jù)送審項目確定的審查方式相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對項目執(zhí)行審查。

 

4.倫理委員委員履行職責(zé)，對項目開展審查。

 

5. 秘書整理審查工作表/會議記錄、制作決定文件，倫理委員會主任委員審簽會議記錄、決定文件。倫理委員會秘書在委員會做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。

 

6. 秘書對項目審查材料進(jìn)行歸檔。

 

7.流程圖