6月9日，廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心新承接的一項(xiàng)國(guó)家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在我院門診十七樓會(huì)議室順利召開。會(huì)議由黎曉新院長(zhǎng)主持，吳國(guó)基業(yè)務(wù)院長(zhǎng)作為主要研究者對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)。藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)主任董諾副教授、申辦方、合同研究組織、眼底病科、視光部、特檢室、相關(guān)輔助科室及各研究人員參加了會(huì)議。


　　國(guó)家一類新藥抗VEGF藥物Ⅳ期臨床試驗(yàn)是北京大學(xué)人民醫(yī)院牽頭的治療息肉狀脈絡(luò)膜血管病變(PCV)的多中心、平行、隨機(jī)、開放、對(duì)照臨床試驗(yàn)。臨床藥品作為保障人民健康和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定的特殊商品，在新藥研發(fā)、上市之前均需經(jīng)過嚴(yán)格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，而Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。本研究旨在進(jìn)一步明確該藥物對(duì)息肉狀脈絡(luò)膜血管病的有效性和安全性，并探索 給藥方法。

　　項(xiàng)目主要研究者吳國(guó)基院長(zhǎng)介紹試驗(yàn)整體操作要求及人員安排，包括研究背景、試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、給藥方案、入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估、統(tǒng)計(jì)方法、試驗(yàn)流程等。申辦方及CRO（合同研究組織）代表介紹了項(xiàng)目管理計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃。黎曉新院長(zhǎng)就項(xiàng)目實(shí)施中存在的問題以及對(duì)監(jiān)查員關(guān)于項(xiàng)目跟進(jìn)、定期監(jiān)查以及對(duì)監(jiān)查員的考核計(jì)劃進(jìn)行了強(qiáng)調(diào)。會(huì)后，吳國(guó)基院長(zhǎng)對(duì)研究人員進(jìn)行了詳細(xì)分工及授權(quán)，同時(shí)對(duì)藥品管理，受試者管理以及研究相關(guān)表格數(shù)據(jù)的填寫要求進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)學(xué)習(xí)。


　　本項(xiàng)目為廈門大學(xué)附屬?gòu)B門眼科中心開展的第四個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，標(biāo)志著我院藥物臨床試驗(yàn)水平在不斷提高并逐步與國(guó)內(nèi)外接軌。在黎曉新院長(zhǎng)的指導(dǎo)下，項(xiàng)目主要研究者吳國(guó)基院長(zhǎng)高度重視每個(gè)項(xiàng)目的運(yùn)行情況，從項(xiàng)目承接、方案討論、質(zhì)量控制、藥品管理、資料管理、經(jīng)費(fèi)管理、項(xiàng)目組成員協(xié)作等方面都探索出了適合本專業(yè)組的較為成熟的經(jīng)驗(yàn)，并能及時(shí)解決項(xiàng)目運(yùn)行中存在的問題。項(xiàng)目啟動(dòng)及準(zhǔn)備工作高效率和高質(zhì)量的完成，得到了申辦方及CRO的高度好評(píng)，展現(xiàn)了我院藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)特色和水平，也必將帶動(dòng)未來的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開展。

　　啟動(dòng)會(huì)后，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室人員將做好各方面的溝通、協(xié)調(diào)、質(zhì)控與管理工作，確保項(xiàng)目順利實(shí)施，嚴(yán)謹(jǐn)展開試驗(yàn)，為開展高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)、打造我院的標(biāo)準(zhǔn)化研究平臺(tái)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。